susar在临床试验中的意思是什么?
SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)的意思是疑似严重不良反应。
不良反应(ADR): 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。
可疑且非预期严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR),指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
在一级揭盲基础上进行统计分析,明确A组与B组的区别,再进行二次揭盲,知晓每一位受试者用药组别信息,明确是试验药物还是对照药品,进一步分析临床试验结果。